Monitoring d’essais cliniques : une ARC senior pour des données fiables
Attachée de recherche clinique depuis 2000, je garantis au promoteur un contrôle rigoureux de ses centres, de la phase I à la phase IV, conformément au protocole, aux procédures et aux documents source.
Ce que je prends en charge
- Visites de sélection, de mise en place, de suivi et de clôture des centres, sur site ou à distance selon le plan de monitoring.
- Vérification des consentements éclairés et de l’éligibilité des patients.
- Vérification des données source (SDV/SDR) et cohérence avec l’eCRF, gestion des queries.
- Suivi des événements indésirables graves et vérification de leur notification dans les délais.
- Contrôle de la gestion des traitements expérimentaux : réception, stockage, dispensation, traçabilité, retours.
- Tenue du classeur investigateur (ISF) et contribution au TMF.
- Rédaction des rapports de visite et des lettres de suivi, mise à jour des tableaux de suivi.
- Suivi des contrats financiers et du paiement des honoraires.
- Remontée des difficultés des centres et propositions d’amélioration avec l’équipe projet.
Questions fréquentes
Ce que les promoteurs, CRO et centres me demandent le plus souvent avant de démarrer une mission.
Faites-vous du monitoring à distance ?
Oui. Je combine visites sur site et monitoring à distance (revue centralisée, eSource, eISF) selon le plan de monitoring et l’approche fondée sur les risques de l’ICH E6(R3).
Sur quels systèmes eCRF avez-vous travaillé ?
Medidata Rave, InForm, RDE, Clinfile, Catchtrial, PPD Preclarus, ainsi que les portails de fournisseurs comme Clario, Almac, Covance ou Imagys.
Un besoin sur ce sujet ?
Laissez-moi vos coordonnées et quelques mots sur votre étude : je vous recontacte sous 48 h ouvrées.