Affaires réglementaires : des dossiers de soumission complets, du premier coup
Je prépare, dépose et suis les demandes d’autorisation de vos études interventionnelles, non interventionnelles et investigations de dispositifs médicaux, dans les délais fixés par la réglementation européenne et française.
Ce que je prends en charge
- Collecte et contrôle des documents réglementaires et essentiels (protocole, brochure investigateur, notes d’information, assurances, CV, conventions).
- Dépôt des essais médicaments dans CTIS selon le règlement (UE) n° 536/2014, parties I et II, et suivi des demandes d’informations (RFI).
- Soumissions aux CPP via le SI RIPH pour les recherches impliquant la personne humaine (loi Jardé, catégories 1, 2 et 3).
- Demandes ANSM pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) et modifications substantielles.
- Conformité données personnelles : engagement de conformité aux méthodologies de référence CNIL (MR-001, MR-003, MR-004) ou dossier CESREES/CNIL.
- Déclarations au titre de la loi anti-cadeaux et transparence des liens d’intérêts auprès des ordres professionnels.
- Expérience de soumissions hors Union européenne (Tunisie).
Questions fréquentes
Ce que les promoteurs, CRO et centres me demandent le plus souvent avant de démarrer une mission.
Pouvez-vous gérer une soumission CTIS de bout en bout ?
Oui. Je prépare les documents des parties I et II, gère le dépôt dans CTIS au nom du promoteur (avec les rôles utilisateurs qu’il m’attribue) et assure le suivi des demandes d’informations jusqu’à la décision.
Intervenez-vous aussi pour les études hors produits de santé (RIPH 2 et 3) ?
Oui : soumissions au CPP via le SI RIPH, information de l’ANSM le cas échéant et formalités CNIL adaptées à la catégorie de la recherche.
Un besoin sur ce sujet ?
Laissez-moi vos coordonnées et quelques mots sur votre étude : je vous recontacte sous 48 h ouvrées.