YDEALIS

Mes expertises en recherche clinique

Des consultants disponibles rapidement, réactifs, autonomes et polyvalents : c’est ce que recherchent laboratoires, CRO, CHU et investigateurs. Je propose six domaines de coopération pour apporter souplesse et efficacité à vos essais.

Pour les laboratoires pharmaceutiques, biotechs, fabricants de dispositifs médicaux, CRO, CHU, CIC, centres de lutte contre le cancer et autres professionnels de santé.

Monitoring (ARC)

Attachée de recherche clinique depuis 2000, je garantis au promoteur un contrôle rigoureux de ses centres, de la phase I à la phase IV, conformément au protocole, aux procédures et aux documents source.

  • Visites de sélection, de mise en place, de suivi et de clôture des centres, sur site ou à distance selon le plan de monitoring.
  • Vérification des consentements éclairés et de l’éligibilité des patients.
  • Vérification des données source (SDV/SDR) et cohérence avec l’eCRF, gestion des queries.
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Gestion de projet clinique

Je coordonne et supervise la réalisation de vos études cliniques, du protocole à la clôture, dans le respect de la réglementation, des délais et du budget. Vous avez une interlocutrice unique qui connaît le terrain.

  • Avis opérationnel sur le protocole : faisabilité terrain, déroulement des visites, charge pour les centres.
  • Conception et rédaction des documents d’étude : CRF, plan de monitoring, guides, procédures spécifiques, formulaires EIG et défaillances de dispositif.
  • Études de faisabilité, sélection et validation des centres investigateurs.
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Affaires réglementaires

Je prépare, dépose et suis les demandes d’autorisation de vos études interventionnelles, non interventionnelles et investigations de dispositifs médicaux, dans les délais fixés par la réglementation européenne et française.

  • Collecte et contrôle des documents réglementaires et essentiels (protocole, brochure investigateur, notes d’information, assurances, CV, conventions).
  • Dépôt des essais médicaments dans CTIS selon le règlement (UE) n° 536/2014, parties I et II, et suivi des demandes d’informations (RFI).
  • Soumissions aux CPP via le SI RIPH pour les recherches impliquant la personne humaine (loi Jardé, catégories 1, 2 et 3).
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Coordination sur site (TEC)

La complexité croissante des protocoles demande beaucoup de temps aux équipes médicales. Sous la responsabilité de l’investigateur principal, je prends en charge une grande partie des tâches logistiques et administratives de vos études.

  • Aide au screening et à l’inclusion des patients, présence aux RCP si besoin.
  • Planification des visites, des rendez-vous et des examens dans les différents services.
  • Saisie des données dans l’eCRF et résolution des queries avec les ARC promoteurs en temps réel.
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Audit BPC

L’audit est un outil de progrès au service de la recherche. Qualifiée auditrice depuis 2013, je vérifie que vos études protègent les droits et la sécurité des participants et produisent des données crédibles.

  • Audits de centres investigateurs sur site.
  • Audits de la documentation générale (TMF) et par centre (ISF).
  • Audits d’études sur compléments alimentaires et de dispositifs médicaux (ISO 14155).
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Formation

J’anime des formations initiales et continues pour les acteurs des études cliniques : médecins investigateurs, ARC, TEC, infirmiers et pharmaciens. Des contenus concrets, tirés de 25 ans de terrain.

  • Bonnes pratiques cliniques et nouveautés de l’ICH E6(R3).
  • Recherche clinique pour investigateurs principaux, ARC et TEC.
  • Affaires réglementaires : CTIS, CPP, ANSM, CNIL.
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Une étude à lancer, un centre à reprendre, un audit à préparer ?

Décrivez-moi votre besoin : je vous réponds sous 48 h ouvrées avec mes disponibilités et une première estimation.

Parler de votre étude +33 6 12 37 70 58 chenard.estelle@ydealis.fr