YDEALIS

Mes engagements : protéger les participants, garantir des données fiables

Chaque mission applique la réglementation et des méthodes éprouvées, pour la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche et la qualité des données de vos études.

Respecter la réglementation, ma priorité

Je travaille selon les textes en vigueur, que je suis au fil de leurs évolutions :

  • ICH E6(R3), bonnes pratiques cliniques, applicable en Europe depuis juillet 2025.
  • Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et portail CTIS.
  • Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et norme ISO 14155:2020.
  • Loi Jardé et Code de la santé publique pour les recherches impliquant la personne humaine.
  • RGPD et méthodologies de référence de la CNIL (MR-001, MR-003, MR-004).
  • Lignes directrices éthiques internationales du CIOMS.

Me former en continu

Quelques formations suivies et thèmes maîtrisés :

  • ICH E6(R3) (2025) et qualification d’auditrice (2013).
  • Notice d’information et consentement éclairé, populations vulnérables, pharmacogénétique.
  • Éthique, protection des personnes et confidentialité.
  • Pharmacovigilance et matériovigilance : obligations de notification.
  • Systèmes de recueil de données (EDC) et IWRS.
  • Grades de toxicité CTCAE et critères RECIST.
  • Gestion des documents source, des traitements expérimentaux et des échantillons biologiques.
  • Premiers secours et réanimation cardio-pulmonaire.

Évaluer les données médicales avec compétence

Une formation scientifique (DEA de nutrition-santé, biologie cellulaire et physiologie) complétée par une connaissance approfondie de :

  • Tumeurs malignes solides et hématologiques.
  • Traitements du cancer du foie, radioembolisation.
  • Complications de la cirrhose.
  • Organisation des réunions de concertation pluridisciplinaire (RCP) en cancérologie.

Faciliter votre contractualisation

Les documents nécessaires à votre référencement fournisseur sont disponibles sur demande :

  • Extrait Kbis de YDEALIS SARL.
  • Attestation de vigilance URSSAF.
  • Attestation d’assurance responsabilité civile professionnelle.
  • Certification anti-corruption TRACE.
  • CV détaillé et attestations de formation BPC.

Une étude à lancer, un centre à reprendre, un audit à préparer ?

Décrivez-moi votre besoin : je vous réponds sous 48 h ouvrées avec mes disponibilités et une première estimation.

Parler de votre étude +33 6 12 37 70 58 chenard.estelle@ydealis.fr