Gestion de projet clinique : votre étude pilotée dans les délais et le budget
Je coordonne et supervise la réalisation de vos études cliniques, du protocole à la clôture, dans le respect de la réglementation, des délais et du budget. Vous avez une interlocutrice unique qui connaît le terrain.
Ce que je prends en charge
- Avis opérationnel sur le protocole : faisabilité terrain, déroulement des visites, charge pour les centres.
- Conception et rédaction des documents d’étude : CRF, plan de monitoring, guides, procédures spécifiques, formulaires EIG et défaillances de dispositif.
- Études de faisabilité, sélection et validation des centres investigateurs.
- Gestion des contrats investigateurs, conventions hospitalières (convention unique) et prestataires.
- Suivi budgétaire (honoraires, surcoûts hospitaliers) et logistique (matériel, kits, stocks).
- Suivi du recrutement des patients et plans d’action en cas de retard.
- Validation des rapports de monitoring, contrôle qualité et gestion des déviations.
- Animation et formation des ARC et des équipes investigatrices, organisation des réunions investigateurs.
- Sélection et coordination des sous-traitants (data management, laboratoires centraux, imagerie).
Questions fréquentes
Ce que les promoteurs, CRO et centres me demandent le plus souvent avant de démarrer une mission.
Pouvez-vous reprendre un projet déjà en cours ?
Oui, c’est une demande fréquente. Je commence par un état des lieux (TMF, statut des centres, recrutement, budget) et vous propose un plan de reprise sous deux semaines.
Combien de centres pouvez-vous coordonner ?
J’ai encadré jusqu’à 8 à 10 personnes comme responsable de développement clinique. Le périmètre se définit avec vous selon le nombre de centres, de pays et la phase de l’étude.
Un besoin sur ce sujet ?
Laissez-moi vos coordonnées et quelques mots sur votre étude : je vous recontacte sous 48 h ouvrées.